GMP

Audit API

Un API (Active Pharmaceutical Ingredient) nell’ambito delle GMP viene definito come il principio attivo responsabile dell’effetto che il farmaco produce nell’organismo per trattare una condizione. Durante un audit GMP (API) vengono verificati i test, i risultati degli studi di stabilità, il profilo delle impurezze, i processi e i metodi e che le procedure siano state condotte correttamente secondo le direttive GMP.

Audit per gli eccipienti

Gli eccipienti si considerano sostante inerti che vengono combinati con un API (principio attivo) per formare farmaci e facilitarne il dosaggio. Gli eccipienti farmaceutici sono essenziali affinché i farmaci siano efficaci, poiché influenzano il modo in cui il farmaco entra e interagisce con il corpo.

Durante un audit GMP (Eccipienti) vengono esaminate le seguenti attività quali la revisione dei principi e direttive del QMS, Controlli di cambio, documentazione, gestione delle risorse, la produzione degli eccipienti.

Prodotto Finito

Per prodotto finito si fa riferimento alla combinazione di almeno un principio farmaceutico attivo con altri ingredienti a costituire la forma in cui lo stesso verrá somministrato al paziente (per es. compresse, capsule o soluzioni).

L’audit di prodotti finiti deve garantire che questi ultimi siano prodotti in conformità con gli standard GMP attraverso la verifica di materiali, componenti e etichette, conservazione, manipolazione, ispezione del prodotto finito, campionamento, controllo e test e rilascio per la distribuzione. Per quanto riguarda le operazioni di imballaggio, devono essere effettuati controlli per garantire che l’area e le attrezzature siano libere da residui e contaminanti.

Packaging

I materiali di imballaggio per i medicinali proteggono il prodotto da fattori esterni come luce, aria, umidità e contaminazione e garantiscono l’integrità del prodotto per tutto il suo ciclo di vita. I materiali di imballaggio possono essere classificati in materiali di imballaggio primario quando sono a diretto contatto con il prodotto e materiali di imballaggio secondario quando non sono a diretto contatto con il prodotto, ma forniscono comunque una protezione aggiuntiva durante il trasporto e lo stoccaggio.

A causa del loro impatto diretto sul medicinale, la produzione di materiali di imballaggio primario per medicinali dovrebbe seguire lo standard ISO15378, che fornisce i principi GMP e specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità applicabile ai materiali di imballaggio primario per medicinali.

Un audit per la fabbricazione di un materiale di imballaggio primario dovrebbe coprire diversi argomenti, tra cui la qualifica dei fornitori, il controllo delle materie prime e dei componenti, la validazione e il controllo dei processi, la qualifica e la manutenzione delle attrezzature e il monitoraggio della qualità del prodotto.

Dispositivo medico

Le GMP per i dispositivi medici garantiscono che il prodotto sia fabbricato e controllato secondo standard di qualità appropriati che riducono al minimo i rischi associati.

Un audit GMP per i dispositivi medici deve rivedere i protocolli di progettazione e sviluppo, SOPs e altri documenti per identificare e verificare i controlli di produzione e i controlli sugli acquisti per verificare se le procedure e i processi sono conformi a ISO 13485 e 21 CFR 820.30 della FDA

L’audit esaminerà anche la documentazione, i registri e i processi relativi ai clienti come l’uso previsto, le comunicazioni con i clienti e gli ordini dei prodotti.

Laboratorio di subappalto

Laboratorio in subappalto I laboratori a contratto forniscono servizi analitici ai produttori. Applicando le GMP, possiamo garantire che il processo di produzione sia sicuro, compresi i controlli e i test durante il processo.

Un audit del laboratorio subappaltato comprende, tra l’altro:

– Una revisione dei protocolli e della loro conformità
– Controllo degli studi in corso – Revisione dei dati
– Relazioni finali – Trasferimento dati
– Ispezione di impianti e attrezzature
– Revisione della struttura organizzativa
– Valutazione della formazione del personale

Materie prime

Le norme GMP per le materie prime assicurano che i prodotti siano costantemente prodotti e controllati secondo gli standard di qualità. È progettato per ridurre al minimo i rischi coinvolti nella produzione farmaceutica che non possono essere eliminati testando il prodotto finale.

I materiali di partenza sono materie prime o intermedi utilizzati nella produzione di un’API e incorporati come un frammento strutturale significativo nella struttura dell’API finale.

I requisiti GMP devono essere soddisfatti non appena un materiale di partenza viene utilizzato per la prima volta nel processo di produzione del principio attivo. rocess.

Un audit per le materie prime dovrebbe includere (ma non limitarsi a) la verifica che il processo e la relativa strategia di controllo forniscano costantemente il principio attivo di qualità soddisfacente. Dovrebbe inoltre includere la revisione e la verifica dei requisiti (e delle aspettative dell’autorità competente) per descrivere il processo di fabbricazione di un materiale di partenza in modo che la garanzia della qualità possa essere verificata in modo definitivo durante l’intero processo.